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宜昌人福烟酸缓释片获美国批准文号

核心提示: 昌人福药业近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于烟酸缓释片的批准文号,这也是公司第六个自主研发的ANDA产品

(记者金计 通讯员陈然)记者昨悉,宜昌人福药业近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于烟酸缓释片的批准文号,这也是公司第六个自主研发的ANDA(美国新药简略申请)产品。这也给因遗传性高血脂病而处于心血管疾病高危状态中的患者带来了福音。

据了解,宜昌人福药业出口基地于2018年提交了Niacin  Extended-Re-lease Tablets(烟酸缓释片)的ANDA申请。该产品用于降低遗传性高血脂病造成心肌梗死的发病率;联合用药可降低原发性疾病发病率;还可辅助治疗严重高甘油三酯血症的成人患者。

本次烟酸缓释片获得美国FDA批准文号,标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。此前该公司自主研发的盐酸安非他酮缓释片(XL)、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(SR)也获得了美国FDA批准文号。

据悉,宜昌人福烟酸缓释片累计研发投入约为人民币1000万元。根据IMS数据统计,2018年度烟酸缓释片在美国市场的总销售额约为3,600万美元。

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